Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Tramadol müssen angepasst werden, um ein ausgewogenes Nutzen-Risiko-Verhältnis des Wirkstoffes zu gewährleisten. Insbesondere die Risiken von Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit sowie die Wechselwirkungen mit Gabapentinoiden werden betont.
In den Produktinformationen wird künftig darauf hingewiesen werden, dass Ärzt:innen vor Beginn einer Tramadol-Behandlung ein Behandlungsziel und ein -ende mit den Patient:innen festlegen sollten. Eine schrittweise Dosisreduktion am Ende der Behandlung wird empfohlen, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Auch eine mögliche Hyperalgesie bei unzureichender Schmerzkontrolle soll berücksichtigt werden.
Darüber hinaus wird hervorgehoben, dass selbst bei therapeutischen Dosen eine Abhängigkeit entstehen kann. Patient:innen sollen ärztlichen Rat suchen, wenn sie Anzeichen wie eine längere Anwendung als empfohlen, Dosiserhöhung, Zweckentfremdung, Schwierigkeiten bei der Beendigung der Therapie sowie Entzugssymptome bemerken.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit Gabapentin oder Pregabalin birgt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod. Patient:innen sollen ihre Ärzt:innen oder Apotheker:innen über eine entsprechenden Komedikation informieren.
Quelle
www.bfarm.de, PSUSA (PSUR Single Assessment) vom 22.02.2024, abgerufen am 28.08.2024
