Komplexe Validierung für zuverlässige Ergebnisse

Methodenvalidierung dient als qualitätssichernde Maßnahme – z. B. in der pharmazeutischen Produktion – und wird von den Behörden bei Inspektionen, im Zulassungsverfahren etc. verlangt und eingesehen. So fordert auch die AMBO (Arzneimittelbetriebsordnung), dass Methoden vor ihrem Einsatz bzw. bei Änderungen validiert werden müssen, wobei Validierungstiefe und -umfang in einem risikobasierten Ansatz zu bestimmen sind. Im Folgenden sollen einige wichtige Parameter, die bei analytischen Methoden bzw.

Validierung derselben eine Rolle spielen, besprochen und das pharmazeu