Die EMA hat eine Aussetzung der Zulassung empfohlen. Diese Entscheidung basiert auf neuen Erkenntnissen, die den Nutzen des Medikaments in Frage stellen. Aktuelle klinische Daten ergaben ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Oxbryta®, vermutet wird ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Todesfälle.
Zulassung, Vermarktung und Lieferung des Medikaments werden ausgesetzt, bis alle verfügbaren Daten im Rahmen der laufenden Überprüfung bewertet wurden.
Quelle
- www.ema.europa.eu, abgerufen am 27.09.2024
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