Die Behörde empfahl die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) sowie von leichter Demenz im frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit.
Es gibt jedoch eine Einschränkung: Die Empfehlung lautet, das Mittel nur für Alzheimer-Patienten zuzulassen, die entweder nur eine oder keine Kopie des ApoE4-Gens besitzen, einer speziellen Variante des Gens für das Protein Apolipoprotein E. Bei diesen Patienten ist das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen – wie Schwellungen und Blutungen im Gehirn – geringer als bei denen, die zwei Kopien des ApoE4-Gens haben. Andere Alzheimer-Therapien zielen hingegen nur auf die Behandlung der Symptome der Krankheit ab.
Die zuständige EU-Kommission folgt in der Regel dem Empfehlung der Behörde. Die Hersteller von Lecanemab sind die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA). Im Juli hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung jedoch abgelehnt, da das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen des Antikörpers als höher eingestuft wurde als der potenzielle Nutzen. Der Hersteller des Medikaments hatte daraufhin eine erneute Prüfung beantragt.
Der Antikörper, der seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi in den USA zugelassen ist, soll das Proteinfragment beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. "Amyloid ß steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn", sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission "Demenz und Kognitive Störungen" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).
APA
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